Comscore Tracker

Dirut RS Kariadi Semarang Setop Penelitian Vaksin Nusantara Terawan

Uji klinis vaksin Nusantara tidak sinkron, Semarang Jakarta

Semarang, IDN Times - Penelitian terhadap vaksin Nusantara yang berbasis sel dendritik untuk pengobatan virus corona dihentikan sementara waktu. Keputusan itu disampaikan pada rapat antara komisi IX DPR RI dengan Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), tim peneliti vaksin Nusantara, Lembaga Eijkman, serta Kementerian Riset dan Teknologi pada 10 Maret 2021. 

Informasi tersebut terungkap melalui akun media sosial epidemiolog Universitas Indonesia, Dr Pandu Riono. Pandu mengunggah surat yang diteken Plt Direktur Utama (Dirut) RSUP dr Kariadi, Semarang, Dr dr Dodik Tugasworo Pramukarso. Surat tersebut ditujukan kepada Menteri Kesehatan (Menkes), Budi Gunadi Sadikin. 

"Menindaklanjuti laporan singkat rapat kerja komisi IX DPR yang membahas mengenai penjelasan tentang dukungan Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara tanggal 10 Maret 2021, dengan ini kami sampaikan bahwa sebagai site research, mohon ijin untuk menghentikan sementara penelitian ini," demikian isi surat itu sebagaiman diunggah oleh Pandu. 

Alasan dihentikannya sementara penelitian karena masih harus melengkapi dan mempersiapkan persyaratan penelitian sel dendritik. Sebab, penelitian uji klinis I dianggap tak memenuhi kaidah-kaidah etik penelitian. 

"Penelitian vaksin dendritik belum mendapatkan izin PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis) fase II dari BPOM," kata dr. Dodik pada surat tersebut. 

Baca Juga: Mitra Terawan Bikin Vaksin Nusantara, Profil Aivita Biomedical dari AS

1. BPOM bantah hentikan penelitian Vaksin Nusantara

Dirut RS Kariadi Semarang Setop Penelitian Vaksin Nusantara TerawanJuru bicara vaksinasi dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia ketika mengumumkan vaksin AstraZeneca (Tangkapan layar YouTube)

Juru bicara vaksinasi COVID-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia membantah pihaknya menghentikan penelitian Vaksin Nusantara. Berdasarkan hearing yang dilakukan pada 16 Maret 2021 lalu, antara tim peneliti vaksin Nusantara, para ahli dan Komisi Nasional Penilai Obat, masih banyak yang perlu diperbaiki. 

"Mereka kami minta untuk memperbaiki. Masalahnya banyak lah yang harus diperbaiki," ujar Lucia ketika dihubungi oleh IDN Times melalui telepon pada Senin (22/3/2021). 

Setelah data dan kegiatan penelitian yang diminta oleh BPOM diperbaiki, maka tim peneliti Vaksin Nusantara harus kembali mengajukan izin PPUK seperti di tahap sebelumnya. 

"Iya (harus mengulangi lagi tahapannya)," tutur dia. 

Terpisah, juru bicara vaksinasi dari Kementerian Kesehatan, dr. Siti Nadia Tarmizi, menyebut penelitian mengenai vaksin nusantara sedang dikaji oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kemenkes. "Pengkajian terkait usulan yang harus dilengkapi dari BPOM," kata Nadia kepada IDN Times melalui telepon. 

Salah satu yang disorot oleh BPOM yakni mengenai komite etik dan lokasi dilakukannya uji klinis tidak sinkron. Komite etik Vaksin Nusantara berada di RSPAD Gatot Subroto, sedangkan uji klinis dilakukan di RSUP dr Kariadi, Semarang. 

Artinya tak ada komite etik yang mengawasi selama uji klinis dilakukan di Semarang. Sementara, uji klinis tahap I, sudah melibatkan subyek penelitian manusia.

Baca Juga: UGM Keluar, Peneliti Vaksin Nusantara di Semarang Fokus Uji Klinis I

2. BPOM temukan masih banyak protokol yang tidak dipatuhi peneliti Vaksin Nusantara

Dirut RS Kariadi Semarang Setop Penelitian Vaksin Nusantara TerawanKepala Badan POM Penny Lukito (Dok. Humas Badan POM)

Sementara, dalam wawancara khusus dengan Majalah Tempo pada pekan ini, Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengakui masih banyak protokol penelitian yang tidak dipatuhi. Proses uji klinisnya tidak mematuhi good laboratory practice, good manufacturing practice, good clinical practice, dan good documentary practice

"Dokumentasi misalnya harus lengkap dan kuat sehingga datanya bisa dipercaya. Banyak risiko sudah kami sampaikan. Tapi, belum ada koreksi yang diberikan. Mereka kan sudah uji klinis tahap pertama. Selama belum ada perbaikan, tentu belum bisa berlanjut ke fase selanjutnya," kata Penny dalam wawancara tersebut. 

Ia juga menggaris bawahi, dalam pengembangan vaksin atau obat, ada etika kemanusiaan yang harus dipatuhi. Semua tahapnya harus dipenuhi untuk melindungi subyek penelitian yaitu manusia. 

Di dalam sesi hearing yang berlangsung pada 16 Maret 2021, tim peneliti, termasuk tim peneliti asingnya tidak bisa menjawab pertanyaan panel ahli BPOM mengenai apakah ini terapi atau vaksin. 

3. BPOM sempat merasa ditekan agar segera memberi izin uji klinis tahap II Vaksin Nusantara

Dirut RS Kariadi Semarang Setop Penelitian Vaksin Nusantara TerawanKepala BPOM, Penny K. Lukito (Tangkapan layar YouTube komisi IX DPR)

Sementara, dalam raker dengan komisi IX, Penny sudah merasa ditekan dan tak diberi ruang agar bisa menilai uji klinis Vaksin Nusantara secara independen. Bahkan, ketika berdiskusi sebelum sepakat mengenai kesimpulan rapat, sempat terdengar suara Penny di mikrofon yang bertanya kepada koleganya, apakah ini bentuk tekanan kepada BPOM. 

"Kalimat ini sudah termasuk tekanan kan?" tanya Penny kepada kolega yang duduk di belakangnya pada 10 Maret 2021. 

Ia mengaku keberatan bila diminta harus segera memberi izin uji klinis tahap II Vaksin Nusantara. Sebab, BPOM ingin berdiskusi dengan tim peneliti dan mengklarifikasi beberapa catatan soal VakNus. Pertemuan itu digelar pada 16 Maret 2021. 

"Kami harus betul-betul memastikan uji klinis benar-benar sesuai prosedur. Jadi, harus memenuhi kaidah good laboratory practice, good manufacturing practice, dan good clinical practice dari produk itu sendiri," ujarnya. 

Ia juga menegaskan, BPOM menjamin akan transparan dan tak memiliki kepentingan apapun dalam penelitian uji klinis vaksin atau obat. Dalam melakukan penilaian, katanya, BPOM tidak bekerja sendiri, tetapi dibantu oleh berbagai ahli termasuk komite penilaian obat di organisasi itu. 

"Oleh sebab itu, kami juga mohon bisa diberikan ruang agar BPOM bisa independen untuk memberikan penilaian," tuturnya lagi. 

Dirut RS Kariadi Semarang Setop Penelitian Vaksin Nusantara TerawanInformasi mengenai vaksin nusantara (IDN Times/Sukma Shakti)

Baca Juga: Cuma 2x Ketemu Terawan, FK UNS Solo Gak Terlibat Lagi Vaksin Nusantara

https://www.youtube.com/embed/MP_JTZnjCT4

Topic:

  • Dhana Kencana

Berita Terkini Lainnya