Semarang, IDN Times - Tahapan penelitian vaksin Nusantara dihentikan secara resmi oleh Plt Direktur Utama (Dirut) RSUP dr Kariadi Semarang, Dr dr Dodik Tugasworo Pramukarso.
Disetopnya penelitian lantaran tersebut lantaran tidak mendapat restu oleh lembaga Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan BPOM. Pihak RS dr Kariadi Semarang secara resmi angkat bicara soal hal tersebut kepada IDN Times.
Kabag Humas RSUP dr Kariadi, Parna mengungkapkan pasca-penelitian vaksin Nusantara disetop, pihaknya sampai saat ini tidak bisa lagi berkomunikasi dengan para dokter yang menjadi peneliti vaksin yang dicetuskan oleh Mantan Menteri Kesehatan (Menkes), Terawan Adhi Putranto tersebut.
"Kita gak bisa berkomentar, wong kita aja gak tahu di mana penelitinya. Kita aja sulit ngomong sama penelitinya, intinya kita kesulitan," ujar Parna ketika dihubungi IDN Times, Selasa (23/3/2021).
Parna menyebut dirinya tidak bisa berbicara lebih banyak lantaran tidak memiliki akses informasi mengenai kelanjutan vaksin Nusantara.
Hanya saja, pihaknya menegaskan bahwa proses penelitian vaksin Nusantara saat ini tidak lagi dikerjakan di RS dr Kariadi Semarang dengan berbagai pertimbangan terutama setelah tahapan uji klinis I dinyatakan tidak memenuhi protokol penelitian oleh BPOM dan tim PPUK.
"Saya tidak bisa ngomong terkait kelanjutan vaksinnya dan yang lain-lain. Karena saya sudah tidak punya kapasitas untuk ngomongin itu. Selain itu, prosesnya kayak apa kita juga gak tahu, jadi penelitiannya sudah gak di RS dr Kariadi gitu, lho," ujar Parna.
Parna menambahkan, jika jajaran manajemen RS dr Kariadi tidak mengetahui secara pasti alasan proses penelitian vaksin Nusantara tidak lagi dilakukan di rumah sakitnya.
"Gak tahu permasalahannya, apa karena gak dapat izin lagi atau bagaimana, yang jelas kita gak dapat informasinya lagi," imbuhnya.
Ihwal nasib sejumlah relawan yang dijadikan sampel uji vaksin Nusantara tahap pertama, ia sampai sekarang juga tidak tahu-menahu bagaimana nasib mereka. Sebab, komunikasi antara pihaknya dengan tim peneliti vaksin Nusantara sudah terputus.
"Intinya kita gak bisa comment soal itu," pungkasnya.
Terpisah, ketika IDN Times menghubungi salah satu peneliti Vaksin Nusantara, dr Yetty Movieta Nency SPAK, yang bersangkutan juga tidak mengangkat teleponnya.
Yetty hanya sekali mengangkat telepon IDN Times pada Senin (22/3/2021) pagi. Ia menolak memberikan tanggapan mengenai kelanjutan Vaksin Nusantara.
"Saya lagi nyetir. Maaf gak bisa comment," ujarnya sambil menutup sambungan telepon.
Di lain pihak, dr Muchlis Ahsan selaku peneliti Vaksin Nusantara lainnya juga tidak bisa dihubungi. Berbeda dengan Yetty, Muchlis sama sekali tidak mengangkat telepon dari IDN Times.
Untuk diketahui, Penelitian terhadap vaksin Nusantara yang berbasis sel dendritik untuk pengobatan virus corona dihentikan sementara waktu. Keputusan itu disampaikan pada rapat antara komisi IX DPR RI dengan Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), tim peneliti vaksin Nusantara, Lembaga Eijkman, serta Kementerian Riset dan Teknologi pada 10 Maret 2021.
Informasi tersebut terungkap melalui akun media sosial epidemiolog Universitas Indonesia, Dr Pandu Riono. Pandu mengunggah surat yang diteken Plt Direktur Utama (Dirut) RSUP dr Kariadi, Semarang, Dr dr Dodik Tugasworo Pramukarso. Surat tersebut ditujukan kepada Menteri Kesehatan (Menkes), Budi Gunadi Sadikin.
"Menindaklanjuti laporan singkat rapat kerja komisi IX DPR yang membahas mengenai penjelasan tentang dukungan Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara tanggal 10 Maret 2021, dengan ini kami sampaikan bahwa sebagai site research, mohon ijin untuk menghentikan sementara penelitian ini," demikian isi surat itu sebagaiman diunggah oleh Pandu.
Alasan dihentikannya sementara penelitian karena masih harus melengkapi dan mempersiapkan persyaratan penelitian sel dendritik. Sebab, penelitian uji klinis I dianggap tak memenuhi kaidah-kaidah etik penelitian.
"Penelitian vaksin dendritik belum mendapatkan izin PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis) fase II dari BPOM," kata dr. Dodik pada surat tersebut.
Juru bicara vaksinasi COVID-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia membantah pihaknya menghentikan penelitian Vaksin Nusantara. Berdasarkan hearing yang dilakukan pada 16 Maret 2021 lalu, antara tim peneliti vaksin Nusantara, para ahli dan Komisi Nasional Penilai Obat, masih banyak yang perlu diperbaiki.
"Mereka kami minta untuk memperbaiki. Masalahnya banyak lah yang harus diperbaiki," ujar Lucia ketika dihubungi oleh IDN Times melalui telepon pada Senin (22/3/2021).
Setelah data dan kegiatan penelitian yang diminta oleh BPOM diperbaiki, maka tim peneliti Vaksin Nusantara harus kembali mengajukan izin PPUK seperti di tahap sebelumnya.
"Iya (harus mengulangi lagi tahapannya)," tutur dia.
Salah satu yang disorot oleh BPOM yakni mengenai komite etik dan lokasi dilakukannya uji klinis tidak sinkron. Komite etik Vaksin Nusantara berada di RSPAD Gatot Subroto, sedangkan uji klinis dilakukan di RSUP dr Kariadi, Semarang.
Artinya tak ada komite etik yang mengawasi selama uji klinis dilakukan di Semarang. Sementara, uji klinis tahap I, sudah melibatkan subyek penelitian manusia.